云勢(shì)軟件VirgoEDC助力安徽萬邦、迪時(shí)咨詢等公司臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集智能化

　　2017年6月初善謀新篇，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)成為ICH正式成員萬能文章采集增產，這意味著中國(guó)在藥品研發(fā)和注冊(cè)國(guó)際化道路上邁出了歷史性一步，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)化方法、標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)必然趨勢(shì)行動力。而在臨床試驗(yàn)過程中采集到的數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)成為很多企業(yè)現(xiàn)階段面臨的重要課題全自動(dòng)文章采集軟件切實把製度。目前國(guó)內(nèi)對(duì)CDISC標(biāo)準(zhǔn)有良好支持的信息化產(chǎn)品并不多保供，云勢(shì)軟件推出的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)VirgoEDC就是其中之一。

　　(VirgoEDC 1月 部分新增用戶進行部署，企業(yè)名稱顯示不分先后)

　　云勢(shì)軟件是專注于生命科學(xué)領(lǐng)域的SaaS云服務(wù)商責任，2018年近一個(gè)月，安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司保護好、北京迪時(shí)咨詢有限公司等CRO和制藥企業(yè)都應(yīng)用了云勢(shì)軟件提供的VirgoEDC產(chǎn)品組建，同時(shí)吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院特點、山東省腫瘤醫(yī)院深刻變革、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)也分別部署了云勢(shì)軟件的VirgoEDC或云勢(shì)軟件的其它產(chǎn)品。云勢(shì)軟件通過提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)部署安排，贏得企業(yè)客戶的高度認(rèn)可和好評(píng)搖籃。

　　臨床試驗(yàn)面臨的挑戰(zhàn)

　　雖然中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在獲得巨大發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)推廣開來，也面臨全球化競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)推動，但是國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)依然面臨標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)造假及研發(fā)成本不斷攀升等諸多問題重要的。

　　從2016年開始開展研究，CDISC標(biāo)準(zhǔn)就已經(jīng)成為美國(guó)FDA和日本PMDA新藥審批中強(qiáng)制要求數(shù)據(jù)遞交時(shí)必須遵循的標(biāo)準(zhǔn)。目前相互融合，中國(guó)和歐盟的藥監(jiān)管理部門首要任務，也推薦制藥企業(yè)在新藥申請(qǐng)時(shí)提交的數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)，所以CDISC標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)展成全球性、開放發展、公認(rèn)的醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)保持穩定。但是很多中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)據(jù)采集時(shí)不遵從CDISC標(biāo)準(zhǔn)，依靠采集后期做Mapping工作面向。這是個(gè)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的工作支撐作用，不僅僅會(huì)延緩試驗(yàn)進(jìn)度，后期還需要大量的人力成本投入建設項目。

　　其次一鍵文章采集最為突出，醫(yī)藥企業(yè)中CRC(臨床研究協(xié)調(diào)員)的薪資在一年年地上漲，臨床試驗(yàn)的成本也隨之提高相結合。如何在CRC上降低成本高效化，已經(jīng)成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。很多醫(yī)藥企業(yè)試圖減少試驗(yàn)中CRC數(shù)量為產業發展，把越來越多的工作都推到有限的CRC身上範圍和領域。這樣做雖然節(jié)省了成本，但對(duì)于很多CRC來說各項要求，壓力過大更高要求，極有可能造成CRC錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量下降。

　　VirgoEDC的解決方案

　　面對(duì)這些挑戰(zhàn)新技術，云勢(shì)軟件VirgoEDC最主要的功能是為臨床試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的采集提供一個(gè)高效合規(guī)的電子化系統(tǒng)共同學習，以解決臨床試驗(yàn)在采集數(shù)據(jù)過程中，在數(shù)據(jù)的錄入聽得懂、保存措施、傳輸、Query的產(chǎn)生及答復(fù)要落實好、數(shù)據(jù)核查、鎖庫(kù)等一系列工作中現(xiàn)存的問題更默契了，在保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性的前提下先進技術，大大提升了醫(yī)療企業(yè)的工作效率，真正意義上解決了醫(yī)療企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化不合理波動、數(shù)據(jù)錄入和成本等多項(xiàng)問題宣講手段，贏得多家客戶的信賴和認(rèn)可。

　　VirgoEDC除了可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入積極拓展新的領域，質(zhì)疑管理配套設備，數(shù)據(jù)留痕，數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出相對開放，權(quán)限控制等基礎(chǔ)功能外推進高水平，還具有：

　　? 高識(shí)別率的OCR圖像識(shí)別算法：能針對(duì)醫(yī)學(xué)術(shù)語進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行脫敏處理文章采集程序插件，高速完成數(shù)據(jù)的自動(dòng)錄入與核對(duì);

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)CRC助手：提供任務(wù)提醒生產創效、績(jī)效分析結構、質(zhì)疑分析、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等多項(xiàng)服務(wù)優化上下，通過一站式CRC管理工具能力建設，降低CRC、CRA與Leader的溝通成本;

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)的CRA助手：能夠?yàn)镃RA提供核查一覽以及業(yè)務(wù)培訓(xùn)一站式解決方案生產體系，提高CRA的工作效率及質(zhì)量;

　　? 可視化快速創(chuàng)建e-CRF：VirgoEDC具備可視化服務、拖拽式e-CRF編輯界面，擁有基于組件庫(kù)的e-CRF創(chuàng)建模塊能力和水平，內(nèi)建CDISC編碼集Mapping功能大型，可自動(dòng)完成CRF注釋、縱向數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化;

　　? 國(guó)內(nèi)獨(dú)創(chuàng)受試者智能入組：基于NLP(自然語義分析)的智能篩選算法明確相關要求，根據(jù)受試者的電子病歷自動(dòng)篩選重要意義，同時(shí)對(duì)接電子病歷系統(tǒng)與VirgoEDC，使用方便;

　　? 對(duì)接微信消息平臺(tái)：VirgoEDC能夠第一時(shí)間收到Query等消息提醒深化涉外，并對(duì)通知信息進(jìn)行脫敏體系，如果查看具體通知內(nèi)容，需要電子簽名來完成開展試點，保證安全性合理需求。

　　VirgoEDC的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

　　權(quán)威調(diào)研數(shù)據(jù)表明，從臨床試驗(yàn)起始階段便執(zhí)行CDISC標(biāo)準(zhǔn)能夠節(jié)省啟動(dòng)階段70-90%的時(shí)間和費(fèi)用萬能文章采集充分發揮，效率的提高也能夠?yàn)檎麄€(gè)醫(yī)療行業(yè)節(jié)省數(shù)以億計(jì)的研發(fā)成本高質量，那么企業(yè)就可以集中精力開發(fā)出更多滿足安全、公共衛(wèi)生選擇適用、監(jiān)管要求的高質(zhì)量產(chǎn)品管理，所以安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司、北京迪時(shí)咨詢有限公司等CRO和制藥企業(yè)業務指導，吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)改進措施、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開始部署VirgoEDC產(chǎn)品長足發展。VirgoEDC的優(yōu)勢(shì)包括：

　　? VirgoEDC內(nèi)嵌了最新CDASHIG的元數(shù)據(jù)表今年，支持用戶使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)或自定義標(biāo)準(zhǔn)對(duì)CRF進(jìn)行注釋，可以直接導(dǎo)出空白CRF結構不合理、注釋CRF和病例CRF動手能力，同時(shí)也為SDTM Mapping做了關(guān)鍵的一步，節(jié)省了大量的時(shí)間和人力成本;

　　? 對(duì)CRC工作中工作量最大意見征詢、最容易出錯(cuò)的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單提升，云勢(shì)軟件開發(fā)了“云醫(yī)拍”APP大大提高，可基于OCR技術(shù)，拍攝化驗(yàn)單照片并脫敏應用前景，將照片上的信息自動(dòng)結(jié)構(gòu)化并錄入到VirgoEDC中有很大提升空間，節(jié)省了大量的CRC工作時(shí)間，同時(shí)由于CRC的工作壓力變小了首次，也會(huì)使錄入數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率下降進(jìn)而使試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量提高;

　　? VirgoEDC在建庫(kù)階段使用所見即所得的可視化e-CRF構(gòu)建模式可能性更大，易于上手，培訓(xùn)成本低搖籃。除此之外技術，由于是所見即所得的模式，VirgoEDC也是一個(gè)出色的紙質(zhì)CRF設(shè)計(jì)工具推動。

　　目前相對較高，云勢(shì)軟件正在積極推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，積極參與到全球化競(jìng)爭(zhēng)之中信息。同時(shí)也在積極推動(dòng)CDISC標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的落地相關，幫助更多醫(yī)療企業(yè)提高數(shù)據(jù)和產(chǎn)品的質(zhì)量。云勢(shì)軟件致力于運(yùn)用先進(jìn)的云平臺(tái)傳承、大數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)等特點，為制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)公司提供簡(jiǎn)單多種、安全將進一步、高效、合規(guī)的信息自動(dòng)化管理云解決方案發展成就。